Сокращение численности производственных аптечных организаций существенно снижает доступность населения в лекарственных препаратах аптечного изготовления. Цель исследования заключалась в анализе нормативной правовой базы, регулирующей промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Материалы и методы. Исследование выполнено путем анализа действующих в настоящее время законодательных и нормативных правовых актов методами документального наблюдения и контент-анализа. Результаты и обсуждение. Проведен обзор основных законодательных актов и нормативных правовых документов, регулирующих промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов, среди которых федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, Государственная Фармакопея XI и XIII изданий, приказы Министерства здравоохранения и другие. Установлено, что в стране сложилась ифункционирует система обязательных требований к промышленному производству и контролю качества инфузионных лекарственных препаратов на организациях-производителях лекарственных средств. В то же время, несмотря на ограничения по аптечному изготовлению асептических лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, аптечные организации осуществляют изготовление лекарственных препаратов, не выпускающихся промышленностью, позволяющих обеспечить индивидуальную дозировку входящих ингредиентов и учет индивидуальных особенностей пациентов. Система нормативного правового регулирования аптечного изготовления существенно отличается от аналогичной системы промышленного производства. Научная дискуссия по внедрению Правил надлежащей производственной практики в фармацевтическую деятельность не имеет единого организационно-технологического мнения ввиду различного предназначения, круга решаемых задач и экономических возможностей аптечных организаций и организаций-производителей. Заключение. Существующая в России система нормативного правого регулирования промышленного производства и аптечного изготовления инфузионных лекарственных препаратов направлена на обеспечение потребностей отечественного здравоохранения в необходимых средствах для инфузионной терапии, при этом аптечное изготовление не противопоставляется промышленному производству, а, напротив, расширяет доступность этих препаратов при оказании медицинской помощи в экстренной инеотложной формах, а также при плановом лечении пациентов.
Фармация и фармакология
2018. — Выпуск 3
Содержание:
В настоящее время активно исследуется фармакологическая роль глутатиона в терапии канцерогенеза, нервно-дегенеративных и глазных болезней, заболеваний сердца, иммунной системы и старения организма. Поэтому для разработки фармацевтических объектов на его основе необходимо создание оптимальнойаналитической базы. Целью настоящего исследования является разработка методики анализа глутатиона восстановленного с помощью предколоночной дериватизации 4-метокси-2-нитрофенил-изотиоцианатом. Материалы и методы. Поскольку глутатион не имеет необходимых спектральных характеристик для непосредственного анализа, то исходя из этого, разработана методика определения глутатиона с помощью предколоночной дериватизации 4-метокси-2-нитрофенил-изотиоцианатом методом обращенно-фазной высокоэффективной хроматографии (ОФ ВЭЖХ). Детекцию образовавшегося деривата проводили по поглощению в УФ-свете с помощью диодно-матричного детектора. Результаты и обсуждение. В ходе описанного эксперимента, были получены хроматограммы деривата глулатиона с 4-метокси-2-нитрофенил-изотиоцианатом. Данную методику также оценивали на возможность количественного определения глутатиона. Чувствительность методики составила 0,01% или 3,1*10-1 моль. Прямолинейная зависимость между аналитическим сигналом (площадь пика) и концентрацией наблюдалась в диапазоне 0,01–0,08%, коэффициент корреляции – 0,995. Заключение. В ходе проведённых исследований разработана методика определения глутатиона с помощью предколоночной дериватизации 4-метокси-2-нитрофенил-изотиоцианатом методом ОФ ВЭЖХ. При этом образуется дериват со временем удерживания 22,3 мин и максимумом поглощения 398 нм. Также данная методика позволяет оценить количественное содержание исследуемого объекта.
Ключевые слова
Настоящая статья посвящена сравнительной оценке состава флавонов и флавонолов в различных образцах прополиса для установления возможности его адекватной стандартизации. Материалы и методы. В качестве объектов исследования взяты 6 опытных образцов прополиса из разных регионов России. Из опытных образцов готовили извлечения спиртом этиловым 80%-ным по традиционной схеме изготовления настоек в соотношении 1:10. Полученные извлечения фильтровали и использовали для непосредственного анализа. Хроматографическое разделение спиртовых извлечений прополиса проводили на жидкостном хроматографе фирмы «Agilent Technologies 1200 Infinity», США. Детекцию проводили с помощью диодноатричного детектора Agilent 1200. Результаты и обсуждение. Используя обращенно-фазную высокоэффективную жидкостную хроматографию в градиентном режиме элюирования, удалось идентифицировать флавоны и флавонолы. Выявлено, что состав прополиса имеет стабильный состав флавонов и флавонолов, включающий такие компоненты как кверцетин, изорамнетин, 3,4’-диметоксикемпферол, рамнетин, пендулетин, кемпферол, рамноцитрин, галангин, кемпферид, хризин и метоксигалангин. Из найденных компонентов наибольшее содержание приходитсяна флавонолы, метоксильные производные кемпферола – рамноцитрин (22,0%) и кемферид (12,0%), из флавонов – хризин (16,0%). Методом внутренней нормализации рассчитан удельный вес каждого из компонентов внутриуказанной группы. Установлено, что около 84% всех флавонолов приходится на кемпферол и его метоксильные производные. Состав флавонов и флавонолов может варьировать в зависимости от образца. При этом во всех изученных объектах присутствовал кемпферол, тогда как в отдельных пробах прополиса отсутствовалиотдельные из идентифицированных компонентов. Предложена стандартизация прополиса методом высокоэффективной жидкостной хроматографии по содержанию флавоноидов в пересчёте на кемпферол, как стабильный, коммерчески наиболее доступный компонент прополиса. Используя абсолютную градуировку, определено количественное содержание кемпферола в опытных образцах прополиса, которое находилось в диапазоне 0,0141–0,0159%. Заключение. Результаты проведённых экспериментов позволяют рекомендовать проводить оценку качества прополиса по содержанию кемпферола в опытных образцах.
Ключевые слова
Одной из главных задач современной фармакологии является разработка новых способов коррекции различных стресс-индуцированных состояний. Существенную роль в решении данной проблемы могут сыграть средства растительного происхождения. Интерес представляет Астрагал лисий (Astragalus vulpinus Willd)– растение крупного рода Астрагал семейства Бобовые, произрастающий в Астраханской области. Цель исследования – изучение влияния экстракта травы Астрагала лисьего на психоэмоциональное состояние животных в условиях информационного стресса (ИС). Материалы и методы. Эксперимент был выполненна нелинейных крысах-самцах. Все манипуляции с животными проводили согласно правилам и принципам работы с лабораторными животными. Животные были разделены на группы: 1-я группа – контрольные крысы; 2-я группа – животные, подвергавшиеся воздействию ИС в течение 20 дней; 3-я группа – животные, получавшие на протяжении 14 дней внутрижелудочно жидкий экстракт Астрагала лисьего в дозе 50 мг/кг/сут и подвергавшиеся воздействию ИС; 4-я группа – животные, получавшие препарат сравнения – фенибут в дозе 25 мг/кг в течение 14 дней на фоне ИС. Модель ИС представляла собой многоальтернативный лабиринт, в котором формировали пищедобывательные навыки. Психоэмоциональное состояние крыс изучали в «Суок-тесте» (СТ), который представляет собой комплекс нескольких классических поведенческих моделей. Результаты и обсуждение. Изучение поведения лабораторных животных в СТ в условиях информационной нагрузки показало формирование состояния повышенной тревожности, что проявлялось снижениемдвигательной и исследовательской активности белых крыс. Установлено, что экстракт Астрагала лисьего проявляет анксиолитическое и антидепрессивное действие, устраняя проявления тревожно-депрессивного состояния, развивающиеся в условиях информационного стресса. Заключение. Оценивая влияние экстракта Астрагала лисьего по сравнению с активностью фенибута, можно сделать вывод о том, что исследуемые средства устраняют изменения психоэмоционального состояния тревожно-депрессивного характера, демонстрируя практически сопоставимое анксиолитическое и антидепрессивное действие.
Ключевые слова
Ключевая задача здравоохранения – обеспечение качества фармацевтической помощи, поэтому любая медицинская организация должна оперативно реагировать на изменение внешних и внутренних факторов, влияющих на лекарственное сопровождение пациентов. Целью исследования явился анализ структуры потребления лекарственных препаратов в сопоставимых больницах пенитенциарной и гражданской системы здравоохранения. Материалы и методы. Исследование проведено на основе контент-анализа, документального наблюдения, АВС-анализа, сравнения показателей деятельности медицинских организаций. Результаты и обсуждение. Изучена структура заболеваемости в пенитенциарной медицинской организации, установлено, что основной причиной инвалидизации в 2017 году явились болезни системы кровообращения. Проанализирован ассортимент товарных запасов лекарственных препаратов в региональной клинической больнице, входящей в структуру ФСИН и типичной ЦРБ. С помощью методики АВС-анализа установлено, что всю группу А (наиболее затратные) в пенитенциарной медицинской организации составляют антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-инфицированных -54,91% товарного запаса, которые представлены 18международными непатентованными наименованиями лекарственных средств. Группа А лекарственного ассортимента ГБУЗ РА Красногвардейская ЦРБ состоит, в свою очередь, из трех фармакологических групп – плазмозаменители, средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему, антибиотики. На основании полученных данных были выделены группы лекарственных препаратов, изучен их ассортимент по международным непатентованным наименованиям и лекарственным формам, которые предпочтительнее в филиале «КБ-2» ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России, либо в ГБУЗ РА Красногвардейская ЦРБ (всего исследовано 38 АТХ-групп). К 1-й группе относятся лекарственные препараты 12-ти АТХ-групп (31,6%), ассортимент которых имеется только в филиале «КБ-2» ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России (антиретровирусные, миорелаксанты, противосудорожные, адаптогены, антидепрессанты), либо существенно превышает аналогичные запасы в ГБУЗ РА Красногвардейская ЦРБ: противоастматические средства (в 3 раза), противогрибковые (в 3 раза), гормоны, за исключением инсулина (в 2,2 раза), регулирующие функции органов дыхания (в 2 раза), нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (в 1,7 раза), средства, регулирующие функции желудочно-кишечного тракта (в 1,5 раза), антибактериальные средства (в 1,4 раза). Во 2-ю группу выделены лекарственные препараты 9-ти АТХ-групп (23,7%), имеющиеся в распоряжении только ГБУЗ РА Красногвардейская ЦРБ (антиферментные, рентгеноконтрастные, хондропротекторы и противопаразитарные) и с большей широтой МНН и форм выпуска это - диуретики (в 5 раз), противотуберкулезные (в 3 раза), противовирусные, без учета анти-ВИЧ (в 2 раза), спазмолитики (в 2 раза), средства для лечения гипертоническойболезни (в 1,5 раза). Определено, что основная медицинская деятельность медицинских организаций, подведомственных ФСИН России направлена на лечение и предотвращение осложнений наиболее общественно-опасных заболеваний – ВИЧ/СПИД, туберкулез и терапию ассоциированных с ними заболеваний. Выявлено,что фармработники не используют в своей работе методы фармако-экономического анализа (ABC-VEN), а потребность медицинских организаций в лекарственных препаратах удовлетворена лишь на 20%. Заключение. Выявленные недостатки свидетельствуют о необходимости разработки и внедрения более эффективной системы формирования товарных запасов аптек пенитенциарной медицинской организации
Ключевые слова
Вопросы значимости фармацевтической безопасности системы паллиативной помощи, своевременности ее оказания, доступности и качества активно обсуждаются в профессиональной среде только последние 4-5 лет. Несмотря на актуальность рассматриваемого направления, до сих пор не определено необходимое количество аптек, имеющих лицензию на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Цель. Оптимизация в г. Новокузнецке Кемеровской области процесса оказания паллиативной фармацевтической помощи, направленного на своевременное и оперативное обеспечение пациентов опиоидными анальгетиками в нужном ассортименте и необходимом объеме. Материалы и методы. Контент-анализ амбулаторных карт пациентов 17 поликлиник пяти районов г. Новокузнецка (750 карт), данные фотохронометража работы фармацевтических работников по рецептурному отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (39964 рецептов), социологический опрос (анкетирование) 101 участковых терапевтов, социальных работников и пациентов (их законных представителей) за период 2014–2017 гг, кластерное моделирование процесса оказания паллиативной помощи. Результаты и обсуждение. Ретроспективный контент-анализ 750 амбулаторных карт, данные фотохронометража на прием39964 рецептов на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры за период 2014–2017 гг. показали возрастание нагрузки на одного провизора. Внедрение кластерной модели взаимодействия врачебного и фармацевтического персонала на амбулаторном этапе оказания паллиативной помощи минимизирует затраты рабочего времени на выполнение вспомогательных процедур. Заключение. Для надлежащего и стабильного обеспечения пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи, в условиях промышленного центра на 100 тыс. жителей необходимо не менее одной аптечной организации, занимающейся отпускомнаркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Такая специализированная аптека должна размещаться на территории с хорошей транспортной развязкой, а ее специалисты обязаны регулярно повышать профессиональную квалификацию по оказанию паллиативной помощи. Одним из действенных способов повышения качества и своевременности выбора тактики обезболивания, необходимой корректировки является кластерная организация паллиативной помощи, базирующаяся на тесной профессиональной взаимосвязи врачебного и фармацевтического персонала, обеспечивающая надлежащую фармацевтическую безопасность пациентов.
Ключевые слова
Статья посвящена юбилею профессора Элеоноры Федоровны Степановой – яркого представителя российской интеллигенции: учителя, изобретателя, автора многочисленных книг, учёного с мировым именем.